システムの持続性を保障するために、すべての洗浄および消毒プログラムは年1回周期で実施しなければならず、装備設計が変更されたり再検証を伴わなければならない状況である場合、プログラムが変更されなければなりません。 ISO 22716の認証を受けようとする化粧品企業や認証企業の場合、洗浄バリデーション(Cleaning Validation)を必ず備えてください。
これで、最終的にバリデーションファイルを作成する際、次のような情報を維持しなければならず、該当資料がISO22716の清掃および消毒プログラムとして作成されます。第一に、清掃または消毒プログラムを識別し、第二に、機器設置時の品質バレーデディションのための先行条件として物理的特性を遵守しなければなりません。 たとえば、デッドレッグがあってはならず、密閉された状態のシステムであり、完全な排水を許可する構造でなければなりません。 このような条件でない場合、装備バリデーションの変数値が多くなり、正確なデータを確保することが難しいためです。第三に、機器設置の運営に関する品質バリデーションの先行条件は、洗浄または消毒プログラムまたは手順の機能的な分析を通じて機器の条件が洗浄または消毒プログラムを運営するのに適した条件でなければなりません。4番目の洗浄および消毒の臨界点を通じて温度と時間などの許容範囲を把握するように分析しなければなりません。 洗浄および消毒手順の品質バリデーションは、3 回の洗浄または消毒試験を実施したテスト結果によって設定される必要があります。第五に、機器の洗浄または消毒に関する最終的なバリデーション報告書は、機器の適合性および検査されたバリデーション手順に関する結論を関連組織が承認して署名しなければなりません。バリデーションプロセスの段階は以下の通りです。
ISO22716の洗浄または消毒プログラムに対するバリデーション実施ISO22716の直接的な要求事項ではありませんが、間接的な要求事項として内包している洗浄バリデーションがあります。 グローバル化粧品企業が要求する事項であり、該当協力会社の評価を受けた企業は内部システムに構築されています。 洗浄または消毒プログラムを樹立するためには、バリデーションが実施されなければならず、関連根拠によって詳細なSOPを作成することです。
化粧品会社で使用される消毒プログラムは、蒸気または熱水を使用します。 消毒バリデーションには、消毒後の時間の確認が必要です。 製造タンクは最大7時間、容器、チューブおよび梱包部品は最大5日です。 消毒を保障する品質基準は、熱消毒範囲、時間/温度の組み合わせにより、機器のすべての地点で少なくとも10分間は80℃を遵守しなければならず、非常に敏感なサンプリング地点で細菌が検出されてはなりません。 重要な非常にデリケートな箇所（Point）からサンプリングを行うということです。 近年、リスクベースによる環境モニタリングでこれらの要求事項を記述しており、製薬および食品ではこのような要求事項が適用されています。 しかし、ISO 22716ではOTC製品でない場合、これらの要求事項に対して適用していません。
バリデーションに使用される測定装置は、温度テープと消毒時間および温度を記録する温度センサーによって条件の正確性を確認します。 温度判読による検証は、機器の外部表面で最悪の状況で行われる必要があります。 表面を拭くことは、存在しうるすべての微生物を採取するためのものであり、綿棒を取り出し、指定された領域の表面をこすって行います。 必ずきれいな表面から採取しなければなりません。 残存する成分がある場合、処方に存在する防腐剤によって干渉される可能性があるため、実際の微生物状態に関する分析は異なる結果を示すことができます。 機器の消毒がバリデーションになると、適切に実行されるように文書を規定する必要があります。 つまり、SOP文書を樹立するのです。
